Caracterización de las solicitudes de importación de medicamentos vitales no disponibles años 2016 y 2017 en Colombia / Characterization of the import applications for unavailable vital medicines in 2016 and 2017 in Colombia

Resumen En este estudio se analizaron las solicitudes de importación de Medicamentos vitales no disponibles (MVND) presentadas al INVIMA y los registros de solicitudes de recobros presentados en la ADRES por MVND, en el periodo 2016-2017. De las 2321 solicitudes de importación de MVND, el 76% fueron autorizadas. Se identificaron 88 solicitantes, 73 subgrupos terapéuticos y 195 principios activos, así como 368 diagnósticos. El 66% de los pacientes registrados en las solicitudes de importación se encuentran vinculados al régimen contributivo, en menor proporción al régimen subsidiado y al régimen especial o excepcional. En solicitudes de recobros asociados a MVND por vía judicial, se observó que, el monto solicitado por recobro fue de USD 8.577.583, equivalentes a 38483 UPCs. Los resultados mostraron que la implementación del decreto 481 de 2004 ha sido útil para garantizar el acceso a medicamentos para enfermedades raras, aunque no es ajena a la inequidad estructural de acceso a servicios de salud y medicamentos del SGSSS y que generan impacto, no solo en la salud pública, si no en el presupuesto asignado, bien sea por el alto costo que implica su importación o por la falta de regulación de estos dentro del mercado nacional.

Abstract This study analyzed the import applications for unavailable vital medicines (MVND) submitted to INVIMA and the records of MVND reimbursement requests submitted to the ADRES in the 2016-2017 period. Approximately 76% of the 2,321 MVND import applications were authorized. Eighty-eight applicants, 73 therapeutic subgroups, 195 active ingredients, and 368 diagnoses were identified. Most of the patients registered in the import applications (66%) are linked to the contributory regime, to a lesser extent to the subsidized regime and the Special or exceptional regimes. The total value of the reimbursement requests related to MVND granted by lawsuits, was USD 8,577,583, equivalent to 38,483 UPCs. The results showed that the implementation of Decree N° 481/2004 has ensured access to medicines for rare diseases. However, it is not alien to the structural inequality of access to health services and medicines of the Colombian Health System, which impacts public health and the allocated budget, either because of the high cost of importing MVND or because of the lack of MVND regulation within the national market.

Analysis of the reports sent to an institutional patient safety program / Análisis de los reportes enviados a un programa institucional de seguridad de pacientes

SUMMARY Introduction: Pharmacovigilance and patient safety programs have in common the monitoring of drugs, but despite sharing epidemiological method, language and legislation, there does not seem to be a clear relationship between them. Objectives: Characterize and analyze the reports sent to the institutional patient safety program. Materials and methods: Observational descriptive cross-sectional study of the reports database from an institutional patient safety program during 2016. Medication errors were classified according to the document WHO 2009. Adverse Drugs Reactions (ADR) were classified according to Uppsala Monitoring Center. Results: From the patient safety program it was detected that the omission of drugs or doses was the most frequent error (42.8%) followed by ADRs (20.9%). Harmful incidents were the most frequent (61.2%) followed by no harm incidents (38.8%). From the pharmacovigilance program 41 ADR and 15 therapeutic failures were identified, in which Phlebitis was the most frequently reported (23, 7%) followed by hypersensitivity reactions (18.4%) and excessive neuromuscular blockade (13.1%). Conclusions: A very important amount of incidents is not considered by any of the two programs, losing a valuable risk management opportunity. The program did not identify a clear distinction between harmful incident and ADR.

RESUMEN Introducción: Los programas de farmacovigilancia y seguridad de pacientes tienen en común la vigilancia de los medicamentos, pero a pesar de compartir método epidemiológico, lenguaje y legislación, no parece existir una clara articulación entre ellos. Objetivos: Caracterizar y analizar los reportes enviados al programa institucional de seguridad de pacientes. Materiales y métodos: Estudio observacional descriptivo de corte transversal de la base de datos de reportes de un programa de seguridad de pacientes durante el 2016. Los errores de medicación se clasificaron según el documento OMS del 2009. Las reacciones adversas (RAM) se clasificaron de acuerdo con el Uppsala Monitoring Center. Resultados: Desde el programa de seguridad de paciente se detectó que la omisión de medicamentos o dosis fue el error más frecuente (42,8%) seguido por las RAM (20,9%). Los incidentes con daños fueron los más frecuentes (61,2%) seguidos por los incidentes sin daño (38,8%). Desde el programa de farmacovigilancia se identificaron 41 RAM y 15 fallos terapéuticos siendo la flebitis las más frecuentemente reportadas (23,7%) seguidas de las reacciones de hipersensibilidad (18,4%) y el bloqueo neuromuscular excesivo (13,1%). Conclusiones: Una proporción importante de incidentes no es tenida en cuenta por ninguno de los dos programas, perdiéndose una valiosa oportunidad de gestión del riesgo. En el programa no se identificó una clara distinción entre incidente con daño y RAM.

Towards a transformation in the pharmacist care paradigm: A scoping study / Hacia una transformación del paradigma del farmacéutico asistencial: una revisión de alcance

SUMMARY Introduction: In a paper published by Hepler, it is mentioned that the Pharmaceutical Care constitutes a change in the paradigm of the profession, an affirmation that it is necessary to clarify since apparently, this concept is not used from the philosophy or the social sciences. Methodology: A scoping study was performed from systematics reviews of literature and meta-analysis published in MEDLINE, EMBASE and LILACS, which the role of the pharmacist in the different settings of health care was studied. It was not restricted by language or date of publication. Results: The selection process identifies 86 reviews published between 1998 and 2014, of which 84.9% are Systematic Review (SR). It was studied all care settings 23.3%, community 22.1%, and ambulatory setting 22.1%. According to the title, 65% referring to the role of the pharmacist, 21% with pharmaceutical care or other related terms and 14% with clinical pharmacy services. There is no uniformity in the concepts of pharmaceutical care or drugs related problems. Conclusions: It is necessary to construct the knowledge object of pharmaceutical care activities from a paradigm that allows another understanding of pharmacist interventions, construct values in the patient-pharmacist relationship supported in Latin American bioethics and a methodology of research that transcends the findings of the performed studies using the designs of classical epidemiology.

RESUMEN Introducción: en un artículo publicado por Hepler, se menciona que la atención farmacéutica constituye un cambio en el paradigma de la profesión, afirmación que es necesario aclarar, ya que, aparentemente, este concepto no se utiliza desde la filosofía o las ciencias sociales. Metodología: se realizó un estudio de alcance a partir de revisiones sistemáticas de literatura y metanálisis publicadas en MEDLINE, EMBASE y LILACS, en las que se estudió el papel del farmacéutico en los diferentes contextos de atención de la salud. No se restringió por el idioma o fecha de publicación. Resultados: el proceso de selección identificó 86 revisiones publicadas entre 1998 y 2014, de las cuales el 84,9% son revisiones sistemáticas. Se estudiaron todos los ámbitos de atención en el 23,3%, comunitario 22,1% y ambulatorio 22,1%. Según el título, el 65% se refiere al papel del farmacéutico, el 21% con atención farmacéutica u otros términos relacionados y el 14% con los servicios de farmacia clínica. No se evidencia uniformidad en los conceptos de atención farmacéutica ni problemas relacionados con medicamentos. Conclusiones: es necesario construir el objeto de conocimiento de las actividades de atención farmacéutica a partir de un paradigma que permita otra comprensión de las intervenciones farmacéuticas, construir valores en la relación paciente-farmacéutico apoyada en la bioética latinoamericana y una metodología de investigación que trascienda los hallazgos de los estudios realizados desde la epidemiología clásica.

Evaluación de las prescripciones autorizadas entre 2010 y 2011 por vía judicial en Bogotá, D.C., Colombia / Evaluation of prescriptions authorized between 2010 and 2011 through judicial protection in Bogotá

Resumen Introducción. La tutela es una herramienta legal empleada para garantizar el derecho a la salud en Colombia. Objetivo. Evaluar la racionalidad terapéutica de prescripciones de medicamentos autorizadas por tutela en pacientes afiliados al Sistema General de Seguridad Social en Salud. Materiales y métodos. Estudio descriptivo con recolección retrospectiva de información de bases de datos e historias clínicas de pacientes con medicamentos ordenados por acción judicial para tres aseguradoras en Bogotá, D.C. durante los años 2010 y 2011. Se consideraron la indicación, los consumos, las dosis, la duplicidad terapéutica, el riesgo de interacciones y los costos. Resultados. Se obtuvo información de 3 469 pacientes que solicitaron 2 419 medicamentos por tutela, siendo los más comunes antiepilépticos (10.7%), vitaminas (10%), hipoleipemiantes (5%)y antidiabéticos (4.8%). En el 75.5% de los casos el medicamento se correlacionó con el diagnóstico y el 66% de los pacientes estuvo expuesto a riesgos de interacciones farmacológicas. Se observó mayor duplicidad terapéutica en antiinflamatorios no esteroideos y antihipertensivos. El costo promedio de cada dispensación por tutela se estimó en COP 453 221 (USD 236.5). Conclusiones. Se evidencian problemas de racionalidad terapéutica en medicamentos ordenados por tutela, lo cual puede implicar mayores riesgos para la salud de los pacientes. Es recomendable un asesoramiento científico más riguroso con la finalidad de evitar posibles riesgos de interacciones y duplicidades terapéuticas.

Abstract Introduction: Judicial protection (tutela in Spanish) is a legal tool used to ensure the right to health in Colombia. Objective: To evaluate the therapeutic rationale of drug prescriptions authorized through judicial protection for patients enrolled in the General Social Security Health System. Materials and methods: Descriptive study with retrospective collection of information from databases and patient records associated with medications ordered by court action against three health insurers in Bogotá, D.C., during 2010 and 2011. Prescription, consumption, doses, therapeutic duplication, risk of interactions and costs were considered. Results: Information of 3 469 patients who requested 2 419 prescribed drugs through judicial protection was obtained; the most common drugs were anticonvulsants (10.7%), vitamins (10%), lipid-lowering medications (5%) and anti-diabetic drugs (4.8%). In 75.5% of cases the drug was correlated with the diagnosis and 66% of patients were exposed to drug interaction risks. Greater therapeutic duplication was observed in non-steroidal anti-inflammatory and antihypertensive drugs. The average cost of each dispensation per judicial protection issued was estimated at COP 453 221 (USD 236.5). Conclusions: Therapeutic rationality issues are evident in prescription drugs ordered by judicial protection, which may involve greater risks to the health of patients. A more rigorous scientific advice is recommended in order to avoid possible interactions and therapeutic duplications.

Adaptación colombiana de las guías de neuroestimulación espinal en el manejo del dolor crónico e isquémico / Colombian adaptation of guidelines for the use of neurostimulation in the management of chronic pain and ischemia

Introduction: Management of chronic pain by conventional means is usually insufficient, but the enhanced knowledge of the neurobiology of pain has led to the development of new treatments like spinal neurostimulation, with optimal short- and long-term results. Objectives: To integrate and update clinical practice guidelines on the effectiveness and safety of spinal neurostimulation in the management of chronic pain. Materials and methods: Search of practice guidelines, systematic reviews and clinical trials in the main databases (Cochrane, EMBASE, LILACS and MEDLINE), and assessment of their quality and level of evidence in order to propose recommendations for the management of chronic painful syndromes and cardiac and lower-limb ischemia. Results: Suficient evidence was found to support the use of spinal neurostimulation for pain relief in cases of persistent pain after back surgery and also for complex regional pain syndrome. Growing evidence was found for the use of spinal neurostimulation in refractory angina pectoris and in painful ischemic lower limbs. Conclusions: Neurostimulation is a minimally invasive technique useful for the management of persistent pain after back surgery and for complex regional pain syndrome.

Introducción: El manejo del dolor crónico por medios convencionales a menudo es insuficiente, es por eso que con el mayor conocimiento de la neurobiología del dolor se han desarrollado nuevos tratamientos como la neuroestimulación espinal, con resultados óptimos a corto y largo plazo por parte de los médicos tratantes. Objetivos: Integrar y actualizar guías de práctica clínica sobre la efectividad y seguridad de la neuroestimulación espinal en el manejo del dolor crónico. Materiales y métodos: Se realizó una búsqueda de guías de práctica, revisiones sistemáticas y ensayos clínicos en las principales bases de datos (Cochrane, EMBASE, LILACS y MEDLINE) evaluando su calidad y grado de evidencia para proponer recomendaciones en el manejo de síndromes dolorosos crónicos, y en isquemia cardiaca y de miembros inferiores. Resultados: Se encontró evidencia suficiente para soportar el uso de la neuroestimulación espinal para el alivio del dolor que persiste después de cirugía de espalda y también para síndrome doloroso regional complejo. Se encontró evidencia en ascenso para el uso en angina de pecho refractaria y en extremidad inferior isquémica dolorosa. Conclusiones: La neuroestimulación es una técnica mínimamente invasiva útil para el manejo de dolor persistente posterior a cirugía de columna y para síndrome regional complejo.

Estudio de utilización de antibióticos en el servicio de consulta externa de un hospital público en Bogotá, D.C. / Study of the use of antibiotics in the outpatient service of a public hospital in Bogotá, D. C.

Se realizó un estudio de utilización de medicamentos sobre hábitos y calidad de la prescripción, con el fin de describir las características y potencial uso no adecuado de los antibióticos en el servicio de consulta externa de un hospital de segundo nivel de la ciudad de Bogotá, D.C. En las 8077 prescripciones analizadas se encontraron 613 (8%) con al menos un antibiótico de uso sistémico. Los antibióticos más dispensados fueron: Amoxicilina, Cefalexina, Ciprofloxacina, Dicloxacilina, Doxiciclina. Se prescribieron combinaciones de dos antibióticos en el 3% de las fórmulas, siendo la más frecuente macrólido-penicilina. Todas las prescripcion esanalizadas cumplieron con los requisitos de calidad y el 0,4% de los tratamientos no tenían el tiempo de duración del tratamiento. La frecuencia de uso de los antibióticos en el servicio de consulta externa fue más baja que en otros estudios. Se identificaron potenciales usos no adecuados como la falta de diagnóstico infeccioso, combinación de antibióticos no documentada, interacciones de medicamentos y falta de información adecuada en la administración de tetraciclinas.

A study on drug use habits and quality of prescribing was conducted to describe the characteristics and potential inadequate use of antibiotics in the outpatient service of one of the Bogota's second-level hospitals. In 8077 prescriptions analyzed it was found 613 (8%) with at least one antibiotic for systemic use. Amoxicillin, Cephalexin, Ciprofloxacin, Dicloxacillin, and Doxycycline were the most dispensed antibiotics. Combinations of two antibiotics were prescribed for 3% of the formulas; the most common of these was macrolide-penicillin. All prescriptions analyzed met the quality requirements and only 0.4% of the treatments did not have the time duration of treatment. The found frequency of use of antibiotics in outpatient services was lower than in other studies. Potential not suitable uses as the lack of infectious diagnosis, antibiotic combination unreported, drug interactions and lack of adequate information on the administration of tetracyclines were identified.

Utilización profiláctica de antibióticos en la unidad médico-quirúrgica de un hospital de la ciudad de Bogotá / Prophylactic use of antibiotics in the medical-chirurgic unit of a Bogotá hospital

Se realizó un estudio descriptivo de corte transversal para evaluar las pautas de profilaxis antimicrobiana en cirugía que se siguen en la Clínica Fundadores (cf) de la ciudad de Bogotá, institución de tercer nivel de atención. La información se obtuvo a partir de fuentes secundarias y se recopiló en un formato diseñado para tal fin. Se seleccionaron 214 procedimientos en un período de dos meses, sin diagnóstico infeccioso previo o que no se les había prescrito antibióticos con fines terapéuticos antes de la cirugía. La evaluación se desarrolló sobre la base de un algoritmo que explica si las variables indicación profiláctica, agente antimicrobiano, dosis, momento de administración y régimen posoperatorio, están de acuerdo con protocolos nacionales e internacionales previamente seleccionados. Los resultados muestran que se administran antibióticos cuando la profilaxis no estaba recomendada (29,1%) y se prolonga la profilaxis con dosis posoperatorias cuando la recomendación es dosis única (65,2%), lo que evidencia que la tendencia en la clínica consiste en la aplicación de profilaxis excesiva. En menor proporción está el momento de administración inadecuado. Como conclusiones, se puede afirmar que no existe uniformidad de criterios en cuanto a la administración de la antibioticoprofilaxis quirúrgica. Las cirugías que se realizaron con mayor frecuencia en los meses de estudio corresponden a la especialidad gastrointestinal, seguidas de las cirugías de ortopedia y traumatología. La inclinación en el uso de antibióticos profilácticos está orientada a la utilización de cefalosporinas de primera generación seguido de la combinación gentamicina + clindamicina.

A descriptive cross-sectional study was carried-out in order to evaluate patterns of antimicrobial prophylaxis in surgery that they are continued in the Clinica Fundadores (cf) of Bogota city, classified in the third level of attention. The necessary information for the development of the study was obtained starting from secondary sources and it was gathered in a format designed for such purpose. 214 procedures were selected in a period of two months without previously infectious diagnosis and/or without antibiotics prescription for therapeutic reasons before de surgery. The assessment was developed on the basis of an algorithm that explains if the variables: indication prophylaxis, antimicrobial agent, dose, administration moment and postoperative regimen, are agree with previously selected national and international protocols. The results show that in several cases antimicrobial prophylaxis was not applied according with the recommendations of the protocols. Results shows administration of antibiotics when the prevention was not recommended (29.1%) and prolonging the prevention with postoperative dose when the recommendation is unique dose (65.2%), which evidences that the tendency in the clinic consists on the application of excessive prevention. The less proportion of errors are in the administration time. As conclusion, the study can affirm there are no unified criteria about the administration of antimicrobial prophylaxis in surgical procedures. The most frequent surgeries did in such period of time belong to gastrointestinal and traumatology specialties. The prophylaxis is oriented to the utilization of first generation cephalosporines and the combination gentamicin + clindamycin.

Uso de antibióticos parenterales en el servicio de medicina interna de un hospital de tercer nivel de la ciudad de Bogotá / Parenteral antibiotics utilization in the internal medicine service of a third level hospital from Bogota city

Mediante un estudio observacional y de corte transversal, relacionado con el esquema terapéutico, se describió el consumo y las prácticas de prescripción de antibióticos parenterales en el servicio de medicina interna del Hospital Universitario La Samaritana de Bogotá. Se administraron 32,6 ddd/100 pacientes/día, siendo los grupos terapéuticos más prescritos: cefalosporinas, penicilinas y quinolonas. Los errores en el esquema terapéutico se presentaron en el régimen de dosificación, en la elección del medicamento y en la duración del tratamiento. Del presente estudio se extraen los primeros indicadores de consumo y prescripción para el servicio, estableciendo un punto de referencia para próximas evaluaciones.

A cross-sectional and observational study related with therapeutic plan, was described the utilization and prescription practices of parenteral antibiotics, in the internal medicine service of the Hospital Universitario La Samaritana E.S.E from Bogota city. Were administered 32.6 ddd/100 patients-day. The most prescribed therapeutic groups were: cephalosporins, penicillins and quinolones. The errors in the therapeutic plan were in: the dosification regimen, the drug selection and the therapy duration. From this study were extracted the first consumption and prescription indicators to the service, for establishing a reference point to next evaluations.

Experiencia Colombiana en el tratamiento del asma leve persistente con Ciclesonida / Colombian experience on the treatment of mild persistent asthma with Ciclesonide

Objetivos: El objetivo de este trabajo fue recolectar información acerca de la efectividad y seguridad de ciclesonida en el tratamiento del asma leve persistente en una cohorte de población en Colombia. Materiales y Métodos: Estudio longitudinal, descriptivo de una cohorte sin grupo control. Fecha de recolección de datos: 2005 y 2006. Se presentan datos provenientes de historias clínicas de 264 pacientes con diagnóstico de asma leve persistente. Resultados: Se observa una distribución homogénea por género (52 por ciento hombres y 48 por ciento mujeres). El promedio de la población es 31,7 años con una desviación estándar de 19,5 años. Antes del inicio de la terapia con ciclesonida, el 5,7 por ciento de los pacientes no había utilizado medicamentos para tratar el asma, solo el 2,6 por ciento había usado corticoesteroides inhalados u orales, el 23,5 por ciento había utilizado un medicamento y el 42,4 por ciento utilizaba 3 o más medicamentos. La falta de efectividad del tratamiento previo fue la principal razón para iniciar ciclesonida. En la última evaluación el 93 por ciento de los pacientes calificó el medicamento como “bueno a excelente” Conclusiones: Ciclesonida es un corticoesteroide efectivo, seguro y bien tolerado, útil para el tratamiento de pacientes mayores a 6 años de edad con asma leve persistente. Son necesarios programas de educación médica que ayuden a mejorar el nivel de conocimiento sobre en el tratamiento del asma, pues se observa subutilización y desconocimiento de recursos.

Descripción de las interacciones fármaco-fármaco en los servicios de medicina interna de tres hospitales de tercer nivel de Bogotá / Description of the drug-drug interactions in the internal medicine services in three university hospitals of Bogotá, D.C., Colombia

En un estudio de tipo descriptivo-prospectivo se analizaron las prescripciones que involucraban tres o mas medicamentos para los pacientes de los servicios de medicina interna de tres hospitales Universitarios de tercer nivel del Distrito Capital de Bogotá Colombia, de Julio del 2000 a Junio de 2001. Las interacciones se clasificaron con el programa “DRUG THERAPY SCREENING SYSTEM (D.T.S.S.) 2000-2 y 2001-1 de Medi-Span Development Corp; Stanford University. El 52,7 porciento de la prescripciones (4928) presentaron interacciones, el número de medicamentos por fórmula fue de 3 a 15 máximo. Las interacciones de acuerdo a la documentación fueron de tipo D o posibles (68,9 porciento), el 10,1 porciento establecidas y el 14,0 porciento de tipo B o probables; según severidad, moderadas (46,2 porciento) y mayores con un 29,0 porciento y según el tiempo de aparición, el 74,1 porciento fueron tardías

Propuesta de una Guía de Práctica Clínica para la Utilización Profiláctica de Antiulcerosos en el Servicio de Medicina Interna en un Hospital de Tercer Nivel en Bogotá / Proposal of a practical clinical guide for prophylactic utilization of antiulcerous drugs in the Interne Medicine Service of a third level Hospital in Bogotá

Se realizó un estudio observacional analítico de Casos y Controles anidado en una cohorte, de temporalidad prospectiva. Es un estudio de utilización de medicamentos (EUM) de tipo indicación-prescripción, desarrollado para determinar las pautas de profilaxis de antiulcerosos en úlcera por estrés en el Servicio de Medicina Interna (SMI) del Hospital Universitario de la Samaritana (HUS) de la ciudad de Bogotá, institución de tercer nivel de atención. La información se obtuvo a partir de las historias clínicas y se recopiló en un formato diseñado para tal fin. La población de estudio fue de 184 pacientes entre casos y controles en un período de diez semanas. Las pautas de profilaxis se establecieron a través del uso de herramientas estadísticas tales como: el análisis bivariado y el análisis multivariado logístico, los cuales dan una estimación de la relación entre los posibles factores de riesgo (variables) y el uso de antiulcerosos como profiláctico. RESULTADOS: al 63 por ciento de los pacientes hospitalizados en el SMI del HUS se les prescribió por lo menos un antiulceroso con fines profilácticos, siendo los más usados Ranitidina (65.91 por ciento), Omeprazol (27,27 por ciento) y Sucralfate (6.82 por ciento). El análisis bivariado y multivariado logístico sugiere que los antecedentes farmacológicos corticoides, medicamentos totales durante la hospitalización, antecedentes médicos Diabetes Mellitus y medicamentos durante la hospitalización anticoagulantes; son factores que predisponen el uso profiláctico de antiulcerosos. Por otro lado las variables antecedentes médicos hepáticos – renales y antecedentes farmacológicos Warfarina son factores que previenen la prescripción profiláctica de antiulcerosos